Yrittäjä, joka päättää harjoittaa reseptilääkkeiden valmistusta, ei voi tehdä ilman erityislupaa - toimilupaa, joka antaa hänelle mahdollisuuden harjoittaa farmaseuttista toimintaa.
Se on välttämätöntä
- - tilat
- - dokumentointi;
- - henkilökunta.
Ohjeet
Vaihe 1
Lääkeluvan saamiseksi, täytä luvan saamisen edellyttämät ehdot. Osta tai vuokraa tiloja ja laitteita yrityksellesi farmaseuttisen toiminnan harjoittamiseksi.
Vaihe 2
Jos valmistat reseptilääkkeitä, noudata lääkkeistä annetun lain 17. artiklan mukaisesti hyväksyttyjä sääntöjä. Jos aiot myydä lääkkeitä apteekkien kautta, varmista, että kuluneita lääkkeitä ei myydä; väärennetyt lääkkeet (väärennökset), vanhentuneet lääkkeet. Jos löydät tällaisia lääkkeitä, tuhota ne.
Vaihe 3
Varmista, että työntekijöilläsi on keskiasteen tai korkeakoulututkinto lääkealalla ja että heillä on sertifikaatti asiantuntijana. Tarjoa työntekijöillesi ammatillista kehitystä vähintään kerran viiden vuoden välein.
Vaihe 4
Lisäksi, jos olet lisenssinhakupäällikkö ja toiminta liittyy suoraan lääkkeiden valmistukseen, ostamiseen, varastointiin, myyntiin ja hävittämiseen, sinulla on oltava korkea-asteen lääkealan koulutus. Lisäksi sinun on oltava työskennellyt erikoisalallasi vähintään kolme vuotta.
Vaihe 5
Jos täytät kaikki tarvittavat vaatimukset, lähetä Roszdravnadzorille tai sen lähimmälle osastolle hakemus lääkelupasta. Liitä seuraavat asiakirjat hakemukseesi:
- kopiot apteekin perustamisasiakirjoista;
- asiakirjat, jotka vahvistavat 300 ruplaa maksavan valtion tullin, lisenssihakemuksen käsittelystä;
- apteekkisi tilojen vuokrasopimukset, joissa on terveys- ja epidemiologinen päätös siitä, että tilat ovat terveysvaatimusten mukaisia;
- asiakirjat keski- tai korkea-asteen koulutuksesta, asiantuntijan todistukset, asiakirjat erikoiskokemuksesta (sinä ja työntekijäsi).
Vaihe 6
Ole hyvä ja lähetä kopiot asiakirjoista, joita notaari ei ole vahvistanut, alkuperäisten kanssa. Jos kaikki tehdään oikein, sinulla on lääkealan lisenssi viiden päivän kuluessa asiakirjojen lähettämisestä sinulle. Itse lisenssistä maksa 1000 ruplaa.
